Chef, Recherche clinique / Clinical Research Manager - Jobs in Kirkland, QC

Job Description

Job DescriptionNous sommes une société biopharmaceutique axée sur la recherche. Notre mission est fondée sur le simple fait que nous « respectons la science » et que les grands médicaments peuvent avoir un impact important sur notre monde. Et nous croyons qu’une entreprise axée sur la recherche dédiée à la science de classe mondiale peut réussir en apportant des innovations en médecine et sur les vaccins qui ont des effets concrets pour les patients partout dans le monde.Nos équipes cliniques et de pharmacovigilance gèrent les études afin de fournir les données de sécurité et d’efficacité requises pour l’approbation réglementaire de nouveaux médicaments potentiels, vaccins et nouvelles indications pour les produits existants. Nous nous assurons de mener des essais cliniques de haute qualité en intégrant une technologie de pointe et en appliquant des normes scientifiques et éthiques rigoureuses.Chef de recherche cliniqueCe rôle est principalement responsable de l’exécution et de la gestion de projet de bout en bout pour les protocoles attribués dans un pays conformément au 'International Council for Hamonization', aux Bonnes Pratiques Cliniques et aux réglementations du pays, aux politiques et aux procédures de notre entreprise, aux normes de qualité et aux exigences de signalement des événements indésirables tant à l’interne qu’à l’externe.Dans le cadre de certaines études, le Chef de recherche clinique pourrait être responsable de plusieurs pays dans un groupe.Le titulaire de ce poste assumera, entre autres, les responsabilités suivantes :Il agit comme point de contact principal pour les protocoles attribués et comme liaison entre les opérations menées dans le pays et l’équipe des essais cliniques.Il est responsable de la gestion de projet des études attribuées : il planifie, favorise et suit de façon proactive l’exécution et le rendement des produits livrables, des échéanciers et des résultats pour répondre aux engagements du pays, de la faisabilité et de la sélection du site, au recrutement, à l’exécution et à la fermeture.Il est responsable de l’exécution des protocoles attribués dans un pays conformément au conseil international d'harmonisation, aux Bonnes pratiques cliniques et aux réglementations du pays, aux politiques et aux procédures de notre entreprise, aux normes de qualité et aux exigences de signalement des événements indésirables tant à l’interne qu’à l’externe.Il examine les rapports sur les visites de surveillance et signale les problèmes de rendement et les besoins de formation au gestionnaire d'associé de recherche cliniques ou au fournisseur fonctionnel et à la direction interne au besoin.Il effectue, au besoin, des visites de contrôle de qualité.Il pousse les équipes d’étude locales à un rendement élevé : il forme dans le protocole d’autres rôles locaux, collabore étroitement avec les Associé de recherche clinique et les soutient en tant qu’expert en protocoles, et coordonne toutes les activités dans l’ensemble des rôles locaux au pays afin d’assurer une collaboration étroite.Il a la responsabilité de créer et d’exécuter un plan local de gestion des risques pour les études attribuées.Il assure la conformité des études attribuées avec les systèmes 'Clinical trial management system', 'Electronic trial management file' et les autres systèmes importants.Il signale au besoin les différents défis et problèmes au chef du Domaine Thérapeutique, au Directeur de Recherche Clinique, au Gestionnaire de Qualité Clinique (selon le cas).Il est responsable de la collaboration avec les fournisseurs d’impartition fonctionnels, les chercheurs et les autres partenaires externes dans les études attribuées.Il est le point de contact du pays pour les essais du point de vue du programme pour les protocoles attribués.Qualités requises, compétences et expérienceConnaissance de la gestion de projet et de la gestion de site.Excellentes compétences organisationnelles avec réussite démontrée requises.Exige la capacité de prendre des décisions de façon autonome et de superviser les activités importantes et pertinentes aux activités de recherche clinique selon des politiques et engagements généraux prédéterminés avec le soutien, la surveillance et la supervision du chef aire thérapeutiques ou de la Directice, Recherche Clinique.Bonne compréhension de la réglementation locale.Solides connaissances en recherche scientifique et clinique requises.Bonne compréhension de la planification, de la gestion et des outils de mesure des essais cliniques essentielle, et capacité à se concentrer simultanément sur plusieurs livrables et protocoles.Communique efficacement et crée un esprit de collaboration dans un environnement éloigné ou virtuel entre les pays, les cultures et les fonctions.Capacité et compétences pour gérer l’allocation des ressources, les processus (et les contrôles), la productivité, la qualité et la livraison de projet.Maîtrise de l’anglais écrit et parlé et de la langue locale. Le titulaire doit être compétent et efficace en communication écrite et verbale.Pensée stratégique.Compétences comportementales attendues :Solides compétences en matière de direction qui permettent et facilitent l’alignement sur les buts, l’objectif et la mission des Laboratoires de recherche de Notre entreprise, du Processus mondial de développement clinique et des Opérations mondiales liées aux essais cliniques.Capacité de cerner rapidement les problèmes, les conflits et les occasions, et de diriger, d’analyser et de préparer des plans d’atténuation des risques et de favoriser la résolution des conflits (essentielle).Capacité de négocier habilement lors de situations difficiles avec des groupes internes et externes, et de régler les différends avec un minimum de perturbations. Voici des exemples de problèmes courants : 1) faible recrutement de patients, 2) personnel inadéquat pour répondre aux besoins de l’entreprise, 3) problèmes de rendement ou de conformité, 4) s’occuper des questions de réglementation et travailler avec l’organisation dans son ensemble, et 5) résolution des situations conflictuelles.Compétences éducationnelles ou pédagogiques, diplomatiques et emphatiques pour établir et maintenir efficacement des relations professionnelles avec les chercheurs et les autres intervenants externes.Expérience requise :Exigences :Cinq à six ans d’expérience en recherche cliniqueExpérience en tant qu’associé en recherche cliniqueFormation requise :Exigences :Baccalauréat en sciences (ou comparable)De préférence : Diplôme d’études supérieures (p. ex., maîtrise, M.D., doctorat)Qui sommes-nousNous sommes connus sous le nom de Merck & Co., Inc., Kenilworth, New Jersey, USA aux États-Unis et au Canada et de MSD partout ailleurs. Depuis plus d’un siècle, nous inventons pour la vie, mettant au point des médicaments et des vaccins pour un grand nombre des maladies les plus éprouvantes au monde. Aujourd’hui, notre société continue d’être à l’avant-garde de la recherche afin d’offrir des solutions de santé novatrices et de faire progresser la prévention et le traitement des maladies qui menacent les gens et les animaux du monde entier.Que cherchons-nousDans un monde d’innovation rapide, nous cherchons des inventeurs courageux qui veulent avoir un impact dans tous les aspects de notre entreprise, permettant ainsi des percées qui auront une incidence sur les générations à venir. Nous vous encourageons à accroître la valeur de notre organisation en y apportant votre raisonnement perturbateur, votre esprit de collaboration et votre perspective diversifiée. Ensemble, nous continuerons à inventer pour la vie, à avoir une incidence sur la vie et à inspirer votre carrière.Invent. Impact. Inspire.Current Employees apply HERECurrent Contingent Workers apply HERESecondary Language(s) Our Research Scientists are our Inventors. We identify and target steps in disease mechanisms or pathways that could be inhibited or enhanced. Our goal is to isolate a compound that is effective against a disease target. Using innovative thinking, state-of-the-art facilities and robust scientific methodology we collaborate to discover the next medical breakthrough.Our Clinical Research and Pharmacovigilance team push the boundaries of global healthcare through research and innovation. Through clinical trials and surveillance, we ensure the safety and efficacy of our existing and pipeline products to produce safe, effective, innovative medicine.Clinical Research ManagerThis role is primarily accountable for the end to end performance and project management for assigned protocols in a country in compliance with International Council for Hamonization and Good Clinical Practice and country regulations, our Company’s policies and procedures, quality standards and adverse event reporting requirements internally and externally.For certain studies, the Clinical Research Manager could be responsible for several countries in a cluster.Responsibilities include, but are not limited to:Main Point of Contact for assigned protocols and link between Country Operations and clinical trial team.Responsible for project management of the assigned studies: pro-actively plans, drives and tracks execution and performance of deliverables/timelines/results to meet country commitments from feasibility and site selection, recruitment, execution and close out.Accountable for performance for assigned protocols in a country in compliance with International Council for Harmonization and Good Clinical Practice and country regulations, our Company’s policies and procedures, quality standards and adverse event reporting requirements internally and externally.Reviews Monitoring Visits Reports and escalates performance issues and training needs to Clinical Research Associate manager and/or functional vendor and internal management as needed.Performs Quality control visits as requiredLeads local study teams to high performance: trains in the protocol other local roles, closely collaborates with and supports CRAs as protocol expert and coordinates activities across the different local country roles ensuring a strong collaborationResponsible for creating and executing a local risk management plan for assigned studiesEnsures compliance with Clinical trial management system, Electronic trial management file and other key systems in assigned studiesEscalates as needed different challenges and issues to Therapeutic Area Head/Clinical Research Director / Clinical Quality Manager (as appropriate)Responsible for collaboration with functional outsourcing vendors, investigators, other external partners in assigned studiesCountry Point of Contact for programmatically outsourced trials for assigned protocols.Qualifications, Skills & ExperienceKnowledge in Project Management and site management.Strong organizational skills with demonstrated success required.Requires ability to make decisions independently and oversee important activities relevant to clinical research activities according to predetermined global policies and commitments with the support, oversight and supervision of the Therapeutic Head or Clinical Research Director.Requires strong understanding of local regulatory environmentStrong scientific and clinical research knowledge is requiredStrong understanding of clinical trial planning, management and metrics is essential as well as the ability to focus on multiple deliverables and protocols simultaneously.Communicates effectively and builds a collaboration spirit in a remote/virtual environment and across countries, cultures and functionsAbility and skills to manage resource allocation, processes (and controls), productivity, quality and project deliveryProficiency in written and spoken English and local language. The incumbent must be competent and effective in written and verbal communication.Strategic thinkingBehavioural Competency Expectations:Strong leadership skills that enable and drive alignment with the goals, purpose and mission of our Research and Development Division, Global Clinical Development and Global Clinical trial Operations.Ability to identify problems, conflicts and opportunities early and lead, analyse and prepare mitigation plans and drive conflict resolution is critical.Required to negotiate skillfully in tough situations with both internal and external groups; settle differences with minimum disruption. Examples of common problems include: 1) low patient recruitment, 2) inadequate staff to meet business needs, 3) performance or compliance issues, 4) working with regulatory issues and the broader organization, and 5) resolution of conflictive situationsEducational/pedagogic, diplomatic and empathic skills to effectively build and maintain professional relationships with investigators and other external stakeholdersExperience Requirements:Required:5-6 years of experience in clinical researchClinical Research experienceEducational Requirements:Required:Bachelor’s degree in science (or comparable)Preferred: Advanced degree, (e.g., Master degree, MD, PhD)We are a research-driven biopharmaceutical company. Our mission is built on the simple premise that if we “follow the science” that great medicines can make a significant impact to our world. We believe that a research-driven enterprise dedicated to world-class science can succeed by inventing medicine and vaccine innovations that make a difference for patients across the globe.Who we are …We are known as Merck & Co., Inc., Kenilworth, New Jersey, USA in the United States and Canada and MSD everywhere else. For more than a century, we have been inventing for life, bringing forward medicines and vaccines for many of the world's most challenging diseases. Today, our company continues to be at the forefront of research to deliver innovative health solutions and advance the prevention and treatment of diseases that threaten people and animals around the world.What we look for …In a world of rapid innovation, we seek brave Inventors who want to make an Impact in all aspects of our business, enabling breakthroughs that will affect generations to come. We encourage you to bring your disruptive thinking, collaborative spirit and diverse perspective to our organization. Together we will continue Inventing For Life, Impacting Lives while Inspiring Your Career Growth.Invent. Impact. Inspire.NOTICE FOR INTERNAL APPLICANTSIn accordance with Managers' Policy - Job Posting and Employee Placement, all employees subject to this policy are required to have a minimum of twelve (12) months of service in current position prior to applying for open positions.If you have been offered a separation benefits package, but have not yet reached your separation date and are offered a position within the salary and geographical parameters as set forth in the Summary Plan Description (SPD) of your separation package, then you are no longer eligible for your separation benefits package. To discuss in more detail, please contact your HRBP or Talent Acquisition Advisor.Search Firm Representatives Please Read CarefullyMerck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA, also known as Merck Sharp & Dohme Corp., Kenilworth, NJ, USA, does not accept unsolicited assistance from search firms for employment opportunities. All CVs / resumes submitted by search firms to any employee at our company without a valid written search agreement in place for this position will be deemed the sole property of our company. No fee will be paid in the event a candidate is hired by our company as a result of an agency referral where no pre-existing agreement is in place. Where agency agreements are in place, introductions are position specific. Please, no phone calls or emails.Employee Status:RegularRelocation:No relocationVISA Sponsorship:NoTravel Requirements:25%Flexible Work Arrangements:Work WeekShift:1st - DayValid Driving License:YesHazardous Material(s):Number of Openings:1Requisition ID:R114262