Site Activation Partner I / Partenaire d’activation des centres cliniques I - Jobs in Kirkland, QC

Job Description

Posting closing date: May 5, 2021Date de fin d’affichage : le 5 mai 2021Status : Temporary, Full-time ( 24 months)Statut : Temporaire, Temps plein ( 24 mois)(Français à suivre)ROLE SUMMARYThe Site Activation Partner is responsible for leading and supporting operational activities from start-up to close-out, for assigned studies and investigator sites. Ensure compliance with study timelines and in accordance with prevailing laws, Good Clinical Practices, and Pfizer standards.ROLE RESPONSIBILITIESClinical Trial Site ActivationInitiate and coordinate activities and essential documents management during start-up towards the compilation of a high-quality Investigator Initiation Package (IIP) leading to approval for site initiationPrepare, validate, and submit regulatory documents such as completed Investigator Package, IRB approval forms, FDA 1572/Attestation Form, for internal regulatory approval within required timelinesManage and coordinate with other supporting roles to ensure timely site activation and operational activities.Support the compilation of the Central Investigator Review Board (IRB) package and submissions to approval of the study and other committees as per country requirementsCoordinate the timely communication, documentation and responses between Pfizer and Ethics committees to bring clinical study to approval (country dependent)Collaborate on the development and readiness of sites eISF when utilizedSupport & implement activities in Shared Investigator Platform to align with Pfizer strategyCoordinate translation of documents that are within scope with the preferred translation vendorsClinical Trials ConductPost site activation, initiate and coordinate activities and essential documents management and updates through the life cycle of a study such as the documents management for protocol amendments, FDA 1572/Attestation revisions, Ethics Committee annual approvals and other activities required during study conductEnsure maintenance of IRB/Ethics and other committees’ activities as applicableResponsible for timely filing of documents to Trial Master File and assisting with periodic quality reviewAccurately update and maintain clinical trial systems & ToolsAbility to use and learn systems, and to use independently, such as:Microsoft SuiteClinical Trial Management Systems (CTMS)Electronic Trial Master FileShared Investigator PlatformEthics and Governing Bodies Portals and platforms (as needed)The ideal candidate possesses the following qualifications:School diploma/certificate with equivalent combination of education, training and experience; BS/BA or bachelor’s degree in life sciences preferredMinimum 2 years relevant experience in clinical site management.Experience working in the pharmaceutical industry/or CRO in study site activation is an assetKnowledge of clinical trial methodologies, ICH/GCP, FDA and Global and local country regulationsMust be fluent in Local language and in English. Multilanguage capability is an assetFor individuals based in Canada: Bilingualism (French, English) is an assetEffective verbal and written communication skillsUnderstand the quality expectations and emphasis on right first time.Ability to work independently and as a team memberAbility to organize tasks, time and priorities, ability to multi-taskFlexible and adapt to off working hours in a global environment (when applicable)Responsibility to Report : Identifies and reports adverse events and product complaints as per Corporate procedure, including Your Reporting Responsibilities (YRR) training.Partenaire d’activation des centres cliniques 1RÉSUMÉ DU POSTELe partenaire de l’activation des centres de recherche (PACR) doit diriger ou soutenir les activités opérationnelles, du démarrage jusqu’à la conclusion, relatives aux études assignées et aux centres de recherche afin d’assurer le respect des échéanciers de l’étude et la conformité aux lois en vigueur, aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et aux normes de Pfizer applicables.FONCTIONS DU POSTEActivation des centres de rechercheMettre en place et coordonner les activités et la gestion des documents essentiels en vue de la constitution d’une trousse de départ de l’investigateur de grande qualité menant à l’autorisation de la mise en route du centrePréparer, valider et présenter les documents réglementaires à des fins d’approbation interne, notamment les trousses de départ de l’investigateur, les formulaires d’approbation du CEE et le formulaire 1572 de la FDA, en respectant les échéanciers établis.Avec les autres fonctions de soutien, gérer les activités d’activation des centres de recherche et coordonner les activités opérationnelles afin d’assurer l’activation en temps opportun des centres.Contribuer à la constitution des documents et des déclarations au CEE central aux fins d’approbation de l’étude (le cas échéant) età d’autres comités selon les exigences du paysCoordonner la communication, la documentation et les réponses en temps opportun entre Pfizer et le comité d’éthique central afin de mener les études cliniques à l’étape de l’autorisation (selon le pays)Collaborer avec l’équipe de l’étude au développement et à la préparation des fichiers électroniques du centre de recherche lorsque de tels fichiers sont utilisésSoutenir et mettre en œuvre des activités sur la plateforme commune des investigateurs afin de veiller à ce qu’elles s’harmonisent avec la stratégie de Pfizer en lien avec la fonctionAssurer la coordination de la traduction de documents qui relèvent du fournisseur de services de traduction privilégiéConduite des essais cliniquesAprès l’activation du centre, mettre en place et coordonner les activités et la gestion de documents essentiels, avec les centres de recherche, afin de constituer des documents de grande qualité et des mises à jour durant le cycle de vie d’une étude, ce qui consiste notamment à gérer des documents pour les modifications de protocole, les révisions en vertu du règlement 1572 de la FDA, les autorisations annuelles du comité d’éthique et d’autres activités requises durant la conduite d’étudesAssurer la réalisation des activités concernant le CEE / comité d’éthique ou d’autres comités, le cas échéantAssurer le dépôt en temps voulu des documents au fichier maître électronique des études et collaborer à l’examen périodique de la qualité des fichiers des étudesMettre à jour et maintenir de façon exacte les systèmes liés aux essais cliniquesSystèmes et outilsCapacité à utiliser les systèmes et à apprendre à utiliser de nouveaux systèmes, et ce, de manière autonomeSuite MicrosoftSystèmes de gestion des essais cliniquesFichier maître électronique des étudesPlateforme commune des investigateursPortails et plateformes des comités d’éthique, des réseaux nationaux et des organismes de réglementation, au besoinLe candidat idéal possède les qualifications suivantes :Diplôme/certificat ou combinaison équivalente d’études, de formation et d’expérience; baccalauréat en sciences/arts ou baccalauréat en sciences de la vie, un atoutMinimum de deux années d’expérience pertinente en gestion de centres de recherche cliniqueExpérience de travail dans le secteur pharmaceutique ou dans une firme de recherche indépendante dans l’activation de centres de recherche, un atoutConnaissance des méthodes d’essais cliniques, des lignes directrices de la Conférence internationale sur l’harmonisation des bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP), des règles de la FDA et des règlements à l’échelle mondiale et du paysMaîtrise de l’anglais. Capacité de s’exprimer dans plusieurs langues, un atoutPour les personnes travaillant au Canada : le bilinguisme (français et anglais) est un atoutAptitudes pour la communication orale et écriteCompréhension des attentes en matière de qualité et accent sur la réussite du premier coup.Aptitude à travailler de façon autonome et en équipeCapacité à organiser des tâches et des priorités, et à gérer son temps ; aptitude à réaliser plusieurs tâches simultanémentFlexible et s’adapte à travailler hors horaire dans un environnement globalResponsabilités en matière de pharmacovigilance : Veiller à la reconnaissance et à la déclaration des manifestations indésirables et des plaintes relatives aux produits, conformément aux normes de l’entreprise, dont la formation intitulée Responsabilités en matière de pharmacovigilanceGrade/Niveau: 04C#LI-PFEPfizer encourages women, Aboriginal people, persons with disabilities and members of visible minorities to apply. Pfizer will accommodate the needs of applicants with disabilities throughout all stages of the selection process. Should accommodation during the recruitment process be required, please advise your Talent Acquisition representative.Pfizer est un employeur qui invite les femmes, les Autochtones, les personnes handicapées ainsi que les membres des minorités visibles à soumettre leur candidature. Pfizer s’adaptera aux besoins des candidats handicapés pour chaque étape du processus de sélection. Si des mesures d’adaptation sont nécessaires pendant le processus de recrutement, veuillez en aviser votre représentant du recrutement.Medical#LI-PFE