Regulatory Compliance Specialist - Jobs in Montréal, QC

Job Description

The Quality and Regulatory Specialist is responsible for maintaining and managing the daily operations of the Patterson Quality Management System. Manages compliance activities with responsibility for results in terms of ongoing effectiveness of the QMS and of conformance to applicable regulation, standard and company policies. Supports activities related to design history, risk management, supplier controls and regulatory registrations and submissions.Major Duties:

• Oversees daily operations of the QMS for compliance to requirements of applicable regulations and standards, including 21 CFR Part 820, ISO 13485, CMDR, GMPs and others as applicable.
• Proposes and implements improvements to the QMS and its procedures and processes to maintain ongoing effectiveness.
• Manages Corrective and Preventive Action (CAPA) and Supplier CAPA records from initial investigation and root cause analysis, into action planning and effectiveness in a timely and compliant manner.
• Manages complaint review, investigation and reporting in a timely and effective manner.
• Manages field action risk assessment, bounding, inventory control, communications, effectiveness checks and reporting/closure.
• Supports documents and records control process.
• Participates in management reviews and generates quality system metrics in support of management review.
• Coordinates audit schedule and participates in internal/external audits and may lead supplier audits.
• Assists with regulatory submissions, registrations and licensing applications, as applicable.
• Helps to interpret and apply regulatory and quality requirements; uses a risk-based approach to enable effective decision-making.
• Stays current on industry trends in relation to compliance.
• Provides support and contributes to other compliance activities and areas as necessary.
• Other duties as assigned.
• Occasional travel required.

Critical CompetenciesAnalysis: Able to visualize, articulate, and solve complex problems and concepts and to make decisions that make sense based on available information.Collaboration: Understands the importance of relationships to ensure success; open to other viewpoints in the interest of achieving best possible outcomes. Builds positive relationships, uses tact in sensitive situations; listens well to various points of view; relates well to others at all levels.Flexibility: Easily adapts to new methods and procedures; helps others embrace disruptions as opportunities for improvement; responds to change initiatives with positive outlook and energy.Action Orientation: Takes initiative and action with a drive to achieve and be successful; seeks out challenging situations; encourages others with positive and energetic support. Able to prioritize time and tasks with little direction in order to complete work on schedule; organized and efficient; able to bring order to complex and competing demands.Results Focused: Able to define and create visibility around success metrics and how they will be measured; proactively seeks out progress updates from team members to ensure risk mitigation to defined success criteria; willingness to put forth the necessary effort to ensure challenges and obstacles are overcome and keep projects on track.Interpersonal Effectiveness: Maintains credibility by following through with commitments; takes responsibility for mistakes; exhibits professional and appropriate emotional response to situations.Job qualifications:

• Bachelor’s Degree in engineering, Science or related field or equivalent work experience.
• 2-4 years experience with quality management systems and regulatory compliance in the medical device or related regulated field.
• Excellent oral and written communication skills, in French and English.
• Developing working knowledge of quality management systems and regulatory submission requirements, preferably in an FDA-regulated environment (FDA 21 CFR Part 820 and ISO 13485 requirements).
• Demonstrated ability to review and quickly assimilate complex regulatory compliance information and standards.
• Ability to work effectively within a team and as an individual contributor in a fast-paced changing environment – multi-tasks, prioritizes and meets deadlines in timely manner.
• Strong verbal and written communications with ability to effectively communicate at specialist and line management levels in the organization.
• Strong organizational, analytical, and creative problem-solving skills and track record contributing to teamwork practices with a moderate impact on functional objectives.
• Highly self-motivated and directed and able to carry out responsibilities with latitude and limited supervision.
• Ability to prioritize and execute tasks in a high-pressure environment.
• Strong customer service orientation.
• Experience working in a team-oriented, collaborative environment.

-Patterson n’est pas juste un simple lieu de travail, c’est un partenaire qui se soucie de votre succès.L’une des marques distinctives de Patterson, ce sont les personnes de talent qui incarnent notre culture ̶ être axés sur les gens, en constante évolution et centrés sur les résultats. La croissance professionnelle abonde dans cet environnement de travail motivant. Nous reconnaissons l’apport positif de la diversité des talents et des expériences de nos employés et nous croyons qu’ils bâtissent une organisation plus forte et prospère.Le spécialiste de la qualité et de la réglementation est responsable du maintien et de la gestion des opérations quotidiennes du système de gestion de la qualité (QMS) de Patterson. Il gère les activités de conformité de façon responsable afin d’assurer l’efficacité continue du système de gestion de la qualité et la conformité à la réglementation applicable ainsi qu’aux normes et aux politiques de l’entreprise. Il apporte également un soutien aux activités liées à l’historique de conception, à la gestion des risques, au contrôle des fournisseurs, aux inscriptions et aux soumissions réglementaires.Fonctions essentielles :

• Supervise les opérations quotidiennes du système de gestion de la qualité (QMS) pour s’assurer que celui-ci est conforme aux exigences de la réglementation et des normes, qui incluent 21 CFR Part 820, ISO 13485, CMDR, GMPs, ainsi que toutes autres qui s’appliquent.
• Propose et met en œuvre des améliorations du système de gestion de la qualité et de ses procédés afin de maintenir une efficacité continue.
• Gère les actions correctives et préventives (CAPA) et les dossiers CAPA des fournisseurs, de l’enquête initiale et de l’analyse des causes fondamentales à la planification des actions et de l’efficacité, dans un délai convenable et de manière conforme.
• Gère les évaluations, les enquêtes et les rapports liés aux plaintes dans un délai convenable et de manière efficace.
• Gère l’évaluation du risque des activités sur le terrain, les délimitations, le contrôle des stocks, les communications, les vérifications de l’efficacité et les rapports/clôtures.
• Apporte son soutien au processus de documentation et de contrôle des dossiers.
• Participe aux examens de la gestion et génère des données liées au système de gestion de la qualité afin de soutenir les examens de la gestion.
• Coordonne les horaires de vérification, participe aux vérifications internes/externes et peut également mener les évaluations de fournisseurs.
• Contribue aux soumissions réglementaires, aux inscriptions et aux demandes de licences, selon les besoins.
• Aide à interpréter et à appliquer les exigences réglementaires et de qualité; emploie une approche fondée sur le risque pour prendre des décisions efficaces.
• Reste informé des tendances dans l’industrie liées à la conformité.
• Offre un soutien et contribue aux autres activités de conformité ou activités connexes au besoin.
• Autres tâches assignées.
• Déplacements occasionnels requis.

Aptitudes essentiellesAnalyse : Capacité à visualiser, à articuler et à résoudre des problèmes et à comprendre des concepts complexes, en plus de prendre des décisions rationnelles en fonction de l’information disponible.Collaboration : Comprend le rôle que jouent les relations interpersonnelles dans la réussite; ouvert aux autres points de vue dans l’intérêt d’atteindre les meilleurs résultats possibles. Forme des relations positives, fait preuve de tact dans les situations délicates; écoute attentivement les différents points de vue; s’entend bien avec les autres à tous les niveaux.Flexibilité : S’adapte aisément à de nouvelles méthodes de travail et procédures; aide les autres à transformer les inconvénients en occasions de s’améliorer; répond aux initiatives de changement avec une attitude et une énergie positive.Orienté vers l’action : Prend des initiatives et agit de façon dynamique pour atteindre des résultats et réussir; recherche des situations qui représentent un défi; encourage les autres par un soutien positif et énergique. Capacité à établir les priorités en ce qui concerne le temps et les tâches de manière indépendante afin d’accomplir son travail à temps; organisé et efficace; capacité à gérer des demandes complexes pouvant entrer en conflit.Orienté vers les résultats : Capacité à définir et à rendre plus visibles les indicateurs de succès et les moyens de les mesurer; cherche à obtenir des mises à jour sur le progrès des membres de l’équipe pour assurer l’atténuation des risques et atteindre des critères de succès; prêt à faire les efforts nécessaires pour s’assurer de surmonter les obstacles et de résoudre les défis afin que les projets suivent leur cours.Efficacité interpersonnelle : Garde sa crédibilité en respectant ses engagements; assume la responsabilité de ses erreurs; réagit de façons professionnelle et appropriée aux situations émotionnelles.Formation et compétences :

• Baccalauréat en ingénierie, en sciences ou dans un domaine pertinent, ou expérience de travail équivalente.
• De 2 à 4 ans d’expérience dans les domaines des systèmes de gestion de la qualité et de la conformité à la réglementation des dispositifs médicaux, ou un domaine réglementé connexe.
• Excellentes aptitudes en communication à l’oral et à l’écrit, en français comme en anglais.
• Connaissances utiles en développement des systèmes de gestion de la qualité et des exigences liées aux soumissions réglementaires, préférablement acquises dans un environnement régi par la FDA (exigences FDA 21 CFR Part 820 et ISO 13485).
• Capacité prouvée à évaluer et à assimiler rapidement l’information complexe liée à la conformité à la réglementation et aux normes.
• Capacité à travailler de façon efficace au sein d’une équipe et en tant que contributeur individuel dans un environnement évoluant rapidement – effectue plusieurs tâches, établit les priorités et respecte les échéances.
• Excellentes aptitudes permettant de communiquer de façon efficace avec les spécialistes et la direction opérationnelle, à l’oral et à l’écrit.
• Fortes compétences organisationnelles, d’analyse et de résolution de problème créative, ainsi quun historique de contribution au travail d’équipe ayant un impact modéré sur les objectifs fonctionnels.
• Capacité à se motiver et à s’orienter afin d’accomplir ses tâches de manière indépendante, avec une supervision limitée.
• Capacité à établir ses priorités et à effectuer ses tâches sous haute pression.
• Forte orientation vers le service à la clientèle.
• Expérience de travail dans un environnement orienté vers le travail d’équipe et la collaboration.

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